한국 제약바이오기업 아리바이오가 미국 FDA에 경구용 치매 치료 신약 AR1001의 임상3상 신청(IND. Investigational New Drug)을 완료했다.
아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력 · 인지기능을 향상하는 다중기전 · 다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다.
PDE5 억제 작용으로 신경세포내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전 · 다중효과가 있다.
미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료했고 알츠하이머 국제학회 및 SCI급 학술지(Alzheimer’s Research & Therapy) 등을 통해 안전성과 유효성이 폭넓게 입증됐다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상을 통해 대규모 시험군을 모집, 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하고 미국 FDA 허가를 받는다는 전략이다.
AR1001 임상3상 프로그램은 미국 FDA와 협의하여 총 1600명 대규모로 두 개의 임상으로 나누어 진행된다. 첫 번째 임상3상은 미국을 중심으로 진행되며 총 모집인원은 800명이다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약 (placebo)을 52주간 투약한다. 52주 투여가 끝나면 환자들에게 2년간의 연장 임상시험에 참여할 수 있는 기회를 주며 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상3상은 미국을 포함하여 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되며, 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 플라시보를 투약한다.
2022년 4분기 말 첫 환자 투약을 시작으로 평가 지표와 약물 상호작용 등 효능과 안전성을 확인해 2025년 3분기에 52주 결과 발표가 있을 예정이다. 첫 번째 임상3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상 진행단계와 별개로 2025년 4분기 미국 FDA에 허가신청(NDA. New Drug Application) 절차를 진행할 계획이라고 아리바이오는 밝혔다.
아리바이오 정재준 대표이사는 “혁신 신약에 한국의 미래가 있다는 사명감으로 치매 신약 연구와 개발에 매진해 왔다” 며 ”FDA, 미국 전역의 임상센터와 협력해 글로벌 경쟁력을 확보하는 임상 전략을 수립하고 선제적으로 상용화를 성공시키겠다"고 말했다.
아리바이오가 개발한 AR1001은 치매 진행 억제와 치매 환자의 기억력 · 인지기능을 향상하는 다중기전 · 다중효과 경구용 알츠하이머병 치료제다.
PDE5 억제 작용으로 신경세포내 신호 전달 경로(CREB) 활성화로 인한 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 윈트(Wnt) 신호전달체계 활성화에 의한 시냅스 가소성 증진, 자가포식(Autophagy)의 활성화에 의한 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 우수한 뇌 장벽 투과성과 뇌 혈류 증가 등 다중기전 · 다중효과가 있다.
미국 임상2상 시험을 성공적으로 완료했고 알츠하이머 국제학회 및 SCI급 학술지(Alzheimer’s Research & Therapy) 등을 통해 안전성과 유효성이 폭넓게 입증됐다.
아리바이오는 AR1001 글로벌 임상3상을 통해 대규모 시험군을 모집, 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하고 미국 FDA 허가를 받는다는 전략이다.
AR1001 임상3상 프로그램은 미국 FDA와 협의하여 총 1600명 대규모로 두 개의 임상으로 나누어 진행된다. 첫 번째 임상3상은 미국을 중심으로 진행되며 총 모집인원은 800명이다. 투약군 400명에게 AR1001 30mg를, 대조군 400명에게 위약 (placebo)을 52주간 투약한다. 52주 투여가 끝나면 환자들에게 2년간의 연장 임상시험에 참여할 수 있는 기회를 주며 대조군도 모두 AR1001 30mg을 투여한다. 두 번째 임상3상은 미국을 포함하여 유럽과 한국을 포함한 글로벌 임상으로 진행되며, 마찬가지로 800명의 환자를 대상으로 52주간 AR1001 30mg 또는 플라시보를 투약한다.
2022년 4분기 말 첫 환자 투약을 시작으로 평가 지표와 약물 상호작용 등 효능과 안전성을 확인해 2025년 3분기에 52주 결과 발표가 있을 예정이다. 첫 번째 임상3상에서 월등한 결과를 얻게 되면 두 번째 임상 진행단계와 별개로 2025년 4분기 미국 FDA에 허가신청(NDA. New Drug Application) 절차를 진행할 계획이라고 아리바이오는 밝혔다.
아리바이오 정재준 대표이사는 “혁신 신약에 한국의 미래가 있다는 사명감으로 치매 신약 연구와 개발에 매진해 왔다” 며 ”FDA, 미국 전역의 임상센터와 협력해 글로벌 경쟁력을 확보하는 임상 전략을 수립하고 선제적으로 상용화를 성공시키겠다"고 말했다.
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