기존 치료법으로는 효과가 없고, 부작용이 커 사용할 수 없는 약만 있는 질환을 앓는 환자에겐 신약만이 희망이다. 하지만 신약이 개발돼도 우리나라에서 바로 신약을 사용할 수 있는 경우는 많지 않다. 우리나라에서 신약 1건이 허가·심사를 받는 기간은 평균 261일(2016~2018년 기준)이다. 해외에서 개발된 신약의 경우, 국내 허가를 위해 한국인 대상 안전성·유효성 시험 등을 확인할 수 있는 가교(架橋)시험 또는 가교자료를 제출해야 하기 때문이다.
가교시험이란 인종적 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성과 관련한 외국 임상 자료를 그대로 사용할 수 없다고 판단, 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위해 시행하는 시험이다. 안전한 약 사용을 위해 불가피한 과정이라 볼 수 있다. 그런데 어떤 약들은 허가 과정에서 가교시험 또는 가교자료 제출을 면제받는다. 가교시험을 면제받아 빠르게 국내에 허가를 받은 약은 어떤 게 있는지 알아보자.
◇쉽지 않은 가교자료 면제, 희귀약 등 제한적 적용
가교자료 제출은 신약의 안전성을 확인하는 목적이 크기 때문에 대체 또는 면제 조건이 까다롭다. 가교자료를 대체할 수 있는 자료는 글로벌 3상 임상시험 내 한국인 자료 정도이다. 한국인 자료가 존재하더라도 충분하지 않다고 판단되면 가교자료 대체는 불가능하다.
가교자료를 면제받을 수 있는 경우는 총 7가지이다. 현행법상 가교자료 면제 근거는 ▲희귀의약품 또는 희귀의약품 지정이 해제된 품목 ▲에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제, 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 항암제(표준요법 등에 실패한 후 사용) ▲국내외 개발 중인 신약으로 국내 임상시험을 실시하고자 하는 경우 ▲진단용의약품(방산선의약품 포함) ▲국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품 ▲민족적 요인에 차이가 없음을 입증하는 경우 ▲기타 식약처장이 인정하는 경우이다.
일단 허가·사용 후 가교자료를 제출해도 되는 경우도 있다. 감염병의 대유행에 따른 신속심사 대상 의약품이다. 단, 이 경우 시판 후 가교자료를 제출해야 한다. 코로나19와 관련된 백신, 치료제는 모두 시판 후 가교자료를 제출을 조건으로 빠르게 국내 허가를 받았다.
◇가교시험 면제약 5년간 49개뿐… 대부분 희귀의약품
헬스조선이 더불어민주당 남인순 의원실을 통해 확인한 '최근 5년간 허가된 신약 중 가교자료 제출 및 면제 현황 사유'를 살펴보면, 가교 자료 임상시험을 면제받은 약은 총 49개이다. 5년간 허가된 신약은 총 163개인데, 가교자료 면제 대상은 1/3이 채 되지 않는다.
가교자료 면제 근거 유형별로 보면, '희귀의약품 또는 희귀의약품 지정이 해제된 품목'에 해당한 사례는 29개였다. 암젠의 다발골수종 치료제 '키프롤리스주', 다케다제약의 폐암치료제 '알룬브릭정', 초고가 치료제로 관심을 끌었던 노바티스의 '킴리아주', '졸겐스마주'도 이 유형으로 가교자료 제출을 면제받았다.
'에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제, 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 항암제' 사례는 7개다. 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭주', 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지주' 길리어드의 HIV 치료제 '빅타비정' 등이 이 유형에 속한다.
'국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품' 사례는 9개였다. 동아ST의 무좀치료제 '주블리아', 노바티스의 안구건조증 치료제 '자이드라점안액', 갈더마의 여드름 치료제 '아크리프크림' 등이 국소효과 의약품이라 가교자료 면제를 받았다.
'진단용 의약품' 사례는 퓨처켐의 '알자뷰주사액', 듀켐바이오의 에프에이씨비씨주사' 등 총 2개다. 기타 식약처장이 면제 필요성을 인정한 경우'에 해당하는 사례는 비엘엔에이치의 진단·수술 부위 소독제 '옥테니셉트액'과 에이치피앤씨의 내시경·초음파 등 의료기구 소독제 '트리스텔 스포리와입스앤폼' 등 총 2개이다.
한편, 가교자료 제출은 신약 도입의 걸림돌이 된다는 지적이 제기된다. 가교자료를 얻기 위한 가교임상이 진행되면, 보통 신약 도입은 2년 이상 지연된다. 임상시험 수행에 따르는 비용과 결과의 불확실성에 대한 부담 때문에 해외 제약사들은 가교시험이 요구되는 약물의 도입을 꺼리는 경향이 있다.
국가임상시험지원재단의 글로벌 신약의 국내 도입 지연 원인을 분석 결과에 따르면, 실제 다수의 해외 제약사는 신약의 국내 도입 단계에서 기존 자료로 신약의 가교시험 면제가 어렵다고 판단하면, 신약 도입을 지연시키거나 도입을 포기하고 있다. 최근 논란이 된 낙태약 '미프지미소'도 국내 수입사인 현대약품이 가교자료 대체자료 제출과 면제와 관련한 문제를 겪으며, 허가가 지연되고 있는 것으로 알려졌다.
가교시험이란 인종적 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성과 관련한 외국 임상 자료를 그대로 사용할 수 없다고 판단, 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위해 시행하는 시험이다. 안전한 약 사용을 위해 불가피한 과정이라 볼 수 있다. 그런데 어떤 약들은 허가 과정에서 가교시험 또는 가교자료 제출을 면제받는다. 가교시험을 면제받아 빠르게 국내에 허가를 받은 약은 어떤 게 있는지 알아보자.
◇쉽지 않은 가교자료 면제, 희귀약 등 제한적 적용
가교자료 제출은 신약의 안전성을 확인하는 목적이 크기 때문에 대체 또는 면제 조건이 까다롭다. 가교자료를 대체할 수 있는 자료는 글로벌 3상 임상시험 내 한국인 자료 정도이다. 한국인 자료가 존재하더라도 충분하지 않다고 판단되면 가교자료 대체는 불가능하다.
가교자료를 면제받을 수 있는 경우는 총 7가지이다. 현행법상 가교자료 면제 근거는 ▲희귀의약품 또는 희귀의약품 지정이 해제된 품목 ▲에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제, 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 항암제(표준요법 등에 실패한 후 사용) ▲국내외 개발 중인 신약으로 국내 임상시험을 실시하고자 하는 경우 ▲진단용의약품(방산선의약품 포함) ▲국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품 ▲민족적 요인에 차이가 없음을 입증하는 경우 ▲기타 식약처장이 인정하는 경우이다.
일단 허가·사용 후 가교자료를 제출해도 되는 경우도 있다. 감염병의 대유행에 따른 신속심사 대상 의약품이다. 단, 이 경우 시판 후 가교자료를 제출해야 한다. 코로나19와 관련된 백신, 치료제는 모두 시판 후 가교자료를 제출을 조건으로 빠르게 국내 허가를 받았다.
◇가교시험 면제약 5년간 49개뿐… 대부분 희귀의약품
헬스조선이 더불어민주당 남인순 의원실을 통해 확인한 '최근 5년간 허가된 신약 중 가교자료 제출 및 면제 현황 사유'를 살펴보면, 가교 자료 임상시험을 면제받은 약은 총 49개이다. 5년간 허가된 신약은 총 163개인데, 가교자료 면제 대상은 1/3이 채 되지 않는다.
가교자료 면제 근거 유형별로 보면, '희귀의약품 또는 희귀의약품 지정이 해제된 품목'에 해당한 사례는 29개였다. 암젠의 다발골수종 치료제 '키프롤리스주', 다케다제약의 폐암치료제 '알룬브릭정', 초고가 치료제로 관심을 끌었던 노바티스의 '킴리아주', '졸겐스마주'도 이 유형으로 가교자료 제출을 면제받았다.
'에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제, 표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 항암제' 사례는 7개다. 로슈의 면역항암제 '티쎈트릭주', 아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지주' 길리어드의 HIV 치료제 '빅타비정' 등이 이 유형에 속한다.
'국소적용 목적으로 사용되는 것으로 전신적인 효과를 나타내지 않는 의약품' 사례는 9개였다. 동아ST의 무좀치료제 '주블리아', 노바티스의 안구건조증 치료제 '자이드라점안액', 갈더마의 여드름 치료제 '아크리프크림' 등이 국소효과 의약품이라 가교자료 면제를 받았다.
'진단용 의약품' 사례는 퓨처켐의 '알자뷰주사액', 듀켐바이오의 에프에이씨비씨주사' 등 총 2개다. 기타 식약처장이 면제 필요성을 인정한 경우'에 해당하는 사례는 비엘엔에이치의 진단·수술 부위 소독제 '옥테니셉트액'과 에이치피앤씨의 내시경·초음파 등 의료기구 소독제 '트리스텔 스포리와입스앤폼' 등 총 2개이다.
한편, 가교자료 제출은 신약 도입의 걸림돌이 된다는 지적이 제기된다. 가교자료를 얻기 위한 가교임상이 진행되면, 보통 신약 도입은 2년 이상 지연된다. 임상시험 수행에 따르는 비용과 결과의 불확실성에 대한 부담 때문에 해외 제약사들은 가교시험이 요구되는 약물의 도입을 꺼리는 경향이 있다.
국가임상시험지원재단의 글로벌 신약의 국내 도입 지연 원인을 분석 결과에 따르면, 실제 다수의 해외 제약사는 신약의 국내 도입 단계에서 기존 자료로 신약의 가교시험 면제가 어렵다고 판단하면, 신약 도입을 지연시키거나 도입을 포기하고 있다. 최근 논란이 된 낙태약 '미프지미소'도 국내 수입사인 현대약품이 가교자료 대체자료 제출과 면제와 관련한 문제를 겪으며, 허가가 지연되고 있는 것으로 알려졌다.
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