셀트리온은 지난 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 항암 항체 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
베그젤마는 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러로, 앞서 셀트리온은 ▲전이성 직결장암 ▲비소세포폐암 ▲전이성 신세포암 ▲자궁경부암 ▲상피성 난소암 ▲난관암 ▲원발성 복막암 ▲전이성 유방암 등 아바스틴 전체 적응증에 대한 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회로부터 판매허가를 획득한 데 이어 영국에서도 추가 허가를 획득해 유럽 내 주요시장에서 판매허가 획득을 마쳤다.
셀트리온은 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 안착시킨다는 전략이다. 이미 아바스틴 개발사 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료해 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했으며, 제품 판매·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 베그젤마를 올 하반기 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA에도 베그젤마 판매 허가를 신청했으며 연내 허가 획득을 기대하고 있다.
베그젤마는 항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러로, 앞서 셀트리온은 ▲전이성 직결장암 ▲비소세포폐암 ▲전이성 신세포암 ▲자궁경부암 ▲상피성 난소암 ▲난관암 ▲원발성 복막암 ▲전이성 유방암 등 아바스틴 전체 적응증에 대한 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회로부터 판매허가를 획득한 데 이어 영국에서도 추가 허가를 획득해 유럽 내 주요시장에서 판매허가 획득을 마쳤다.
셀트리온은 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 안착시킨다는 전략이다. 이미 아바스틴 개발사 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료해 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했으며, 제품 판매·마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 베그젤마를 올 하반기 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA에도 베그젤마 판매 허가를 신청했으며 연내 허가 획득을 기대하고 있다.
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