한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.
롤론티스는 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해, 미국 시장으로 진출한다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례라 기쁘다"며 "한미의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"고 말했다.
한편, 호중구감소증은 고형암 등에 대한 세포독성 화학요법(항암제)을 투여받은 환자의 혈액 내 호중구(백혈구의 일종)가 감소하는 것으로, 롤론티스는 이를 예방하기 위해 투약하는 약이다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.
롤론티스는 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해, 미국 시장으로 진출한다. 한국 제약업계 전체로는 여섯번째 FDA 신약 시판허가 사례다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례라 기쁘다"며 "한미의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다"고 말했다.
한편, 호중구감소증은 고형암 등에 대한 세포독성 화학요법(항암제)을 투여받은 환자의 혈액 내 호중구(백혈구의 일종)가 감소하는 것으로, 롤론티스는 이를 예방하기 위해 투약하는 약이다.