셀트리온은 지난 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 임상 3상 후속 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.
현재 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과가 공개됐다.
임상 결과, 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(무작위배정부터 종양진행 또는 사망에 이르기까지 생존한 기간)에서 ‘위험률’과 ‘95% 신뢰구간’은 0.92였으며, 전체생존기간(무작위배정부터 사망까지 이르는 시간) 또한 0.95로 나타났다. 앞서 셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회에서도 유도 시험기간 동안 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 ‘객관적 반응률’을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과 효능 동등성을 확인하고 결과를 공개했다. 셀트리온 관계자는 “생존분석에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 입증했다”며 “반응지속기간과 종양진행소요기간 등 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다”고 말했다.
한편, 베그젤마는 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러로, 지난달 18일 유럽연합집행위원회로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마쳤으며, 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국에도 베그젤마 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.
현재 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암 환자 689명을 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과가 공개됐다.
임상 결과, 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(무작위배정부터 종양진행 또는 사망에 이르기까지 생존한 기간)에서 ‘위험률’과 ‘95% 신뢰구간’은 0.92였으며, 전체생존기간(무작위배정부터 사망까지 이르는 시간) 또한 0.95로 나타났다. 앞서 셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회에서도 유도 시험기간 동안 정의된 양 이상의 종양감소를 보인 환자 비율을 나타내는 ‘객관적 반응률’을 통해 베그젤마와 오리지널 의약품과 효능 동등성을 확인하고 결과를 공개했다. 셀트리온 관계자는 “생존분석에서 오리지널 의약품 대비 유사성을 입증했다”며 “반응지속기간과 종양진행소요기간 등 생존 분석 지표와 안전성 결과에서도 유사성을 확인했다”고 말했다.
한편, 베그젤마는 셀트리온이 개발한 항암 항체 바이오시밀러로, 지난달 18일 유럽연합집행위원회로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 허가 획득에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마쳤으며, 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국에도 베그젤마 판매허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다.
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