코로나19 초기 바이러스와 오미크론 BA.1 변이 예방 효과가 확인된 모더나의 2가 백신 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’이 국내 허가를 받았다. 보건당국과 모더나는 이번에 허가받은 개량 백신을 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용하는 방안을 논의 중으로 확인됐다.
식품의약품안전처는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘모더나스파이크박스2주' 품목허가를 8일 결정했다고 밝혔다. 이번에 허가한 모더나의 개량 백신은 18세 이상에게만, 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종하는 데 사용될 예정이다.
식약처의 안전성·효과성 심사에서 모더나의 백신 이상사례 대부분은 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다. 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다.
또한 2차 추가접종자 중 코로나에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 최대 1.75배 높게 나타났다.
모더나에 따르면, 이번에 허가받은 개량 백신은 오미크론 BA.4와 BA.5에 대한 중화항체 반응도 높다. 개량 백신 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 접종 이전보다 항체가 6.3배 증가한 것으로 나타났다.
개량 백신 허가 완료에 따라, 식약처는 국가출하승인 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고, 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다. 식약처 관계자는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
모더나 관계자는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다"라며, "스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다"고 말했다.
한편, 모더나는 미국, 호주, 캐나다, 유럽, 스위스, 영국 등에서 오미크론 변이를 겨냥한2가 부스터 백신을 승인받았으며, 앞으로 다른 국가들에서도 지속적으로 승인을 획득할 예정이다.
식품의약품안전처는 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 ‘모더나스파이크박스2주' 품목허가를 8일 결정했다고 밝혔다. 이번에 허가한 모더나의 개량 백신은 18세 이상에게만, 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종하는 데 사용될 예정이다.
식약처의 안전성·효과성 심사에서 모더나의 백신 이상사례 대부분은 경증 또는 중등증이었고 반응은 일시적이었다. 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다.
또한 2차 추가접종자 중 코로나에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과, 2가 백신이 기존 백신보다 최대 1.75배 높게 나타났다.
모더나에 따르면, 이번에 허가받은 개량 백신은 오미크론 BA.4와 BA.5에 대한 중화항체 반응도 높다. 개량 백신 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 접종 이전보다 항체가 6.3배 증가한 것으로 나타났다.
개량 백신 허가 완료에 따라, 식약처는 국가출하승인 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고, 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다. 식약처 관계자는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
모더나 관계자는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다"라며, "스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다"고 말했다.
한편, 모더나는 미국, 호주, 캐나다, 유럽, 스위스, 영국 등에서 오미크론 변이를 겨냥한2가 부스터 백신을 승인받았으며, 앞으로 다른 국가들에서도 지속적으로 승인을 획득할 예정이다.