LG화학은 1일 미국 FDA에 자체 개발 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’의 두 번째 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다.
대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 한다. 미국, 유럽 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가한다는 계획이다.
앞서 LG화학은 한 달 전에도 미국 FDA에 위약 대조군 시험계획을 신청했다. 지난 위약 대조군 시험 계획 모집 환자 수와 합하면 총 3000여명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 전망된다.
시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월 째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등이다. LG화학 관계자는 “임상 결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보하고, 글로벌 사업 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
한편, ‘티굴릭소스타트’는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제’ 발현을 억제하는 기전의 약물로, 지난 임상 2상 시험에서 신속하고 강력한 요산 강하 효과가 확인됐다.
대규모로 진행될 이번 임상은 통풍 1차 선택 치료제 성분인 ‘알로푸리놀’을 대조군으로 한다. 미국, 유럽 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가한다는 계획이다.
앞서 LG화학은 한 달 전에도 미국 FDA에 위약 대조군 시험계획을 신청했다. 지난 위약 대조군 시험 계획 모집 환자 수와 합하면 총 3000여명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 전망된다.
시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4, 5, 6개월 째 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다. 2차 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등이다. LG화학 관계자는 “임상 결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보하고, 글로벌 사업 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
한편, ‘티굴릭소스타트’는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제’ 발현을 억제하는 기전의 약물로, 지난 임상 2상 시험에서 신속하고 강력한 요산 강하 효과가 확인됐다.