[제약계 소식] 한미약품, 월1회 투여 단장증후군 신약 유럽서 임상 2상 소개

한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 단장증후군 치료 신약인 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'의 글로벌 임상 2상을 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 발표한다고 31일 밝혔다. ESPEN은 오는 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 개최된다.

한미약품은 최근 단장증후군 글로벌 및 국내 환자를 대상으로 LAPSGLP-2 Analog 단독투여 임상 2상을 시작했다. 이번 발표에서 임상 디자인, 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등 세부 내용을 소개할 예정이다.

LAPSGLP-2 Analog는 GLP-2(glucagon-like peptide 2) 유사체(Analog)에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 랩스커버리(LAPSCOVERY) 기술을 적용한 혁신신약이다. GLP-2가 체내 오래 머물도록 하고, 융모세포 성장을 촉진해 월 1회만 투여하면 된다. 세계 최초로 도전 중인 제형이다. LAPSGLP-2 Analog는 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처로부터 각각 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 2021년엔 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

한미약품 관계자는 "그동안 축적된 연구로 100시간 이상의 약물 반감기를 확인했고, 이를 토대로 월 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 가능성을 확인했다"며 "지금까지 진행돼 온 선행 연구와 이번 임상 연구로 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 단장증후군(Short bowel syndrome)은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200cm 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다. 단장증후군 환자는 일상 생활을 영위하려면 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법(영양소를 대정맥 및 말초혈관에 직접 공급하는 방법)과 같은 인위적 방법으로 치료받아야 한다. 장기간 정맥 영양 공급을 하는 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 보고에 따라 차이가 있지만 6년 생존률이 65% 정도밖에 안된다. 특히 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 준다.