대웅제약은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 ‘펙수클루 10mg’의 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다. 국내 P-CAB 계열 제제 중 위염 적응증을 획득한 약품은 ‘펙수클루’가 유일하다.
이번 허가를 통해 펙수클루는 국내 정식 출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.
앞서 대웅제약은 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성·안전성을 평가하기 위해 2020년 5월부터 2021년 8월까지 국내 24개 병원에서 급성·만성 위염 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로, 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성·안전성을 파악했다.
임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법(57.8%)과 10mg정 1일 2회 용법(65.7%) 모두 위약(40.6%) 대비 높은 효과를 입증했다. 안전성 평가에서도 이상반응 및 약물이상반응 발현률이 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며, 중대한 이상반응·약물이상반응 또한 발생하지 않았다.
현재 대웅제약은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이며, 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다. 대웅제약 이창재 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 ‘Best in class’ 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다”며 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하겠다”고 말했다.
이번 허가를 통해 펙수클루는 국내 정식 출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 2개 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.
앞서 대웅제약은 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성·안전성을 평가하기 위해 2020년 5월부터 2021년 8월까지 국내 24개 병원에서 급성·만성 위염 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로, 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성·안전성을 파악했다.
임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법(57.8%)과 10mg정 1일 2회 용법(65.7%) 모두 위약(40.6%) 대비 높은 효과를 입증했다. 안전성 평가에서도 이상반응 및 약물이상반응 발현률이 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며, 중대한 이상반응·약물이상반응 또한 발생하지 않았다.
현재 대웅제약은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작 예정이며, 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중이다. 대웅제약 이창재 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 ‘Best in class’ 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다”며 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하겠다”고 말했다.
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