삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 고농도 제형(100mg/mL) 허가를 획득했다고 밝혔다.
하드리마는 환자 스스로 사용할 수 있는 ‘프리필드시린지’와 ‘오토인젝터’ 형태 치료제로, ▲류마티스 관절염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 관절염 ▲강직성 척추염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 ▲판상 건선 등에 사용된다. 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득했고, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만건 이상의 용량이 처방돼왔다.
하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다. 삼성바이오에피스 정병인 RA(의약품 규제 업무)팀장은 “FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유함으로써 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.
하드리마는 환자 스스로 사용할 수 있는 ‘프리필드시린지’와 ‘오토인젝터’ 형태 치료제로, ▲류마티스 관절염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 관절염 ▲강직성 척추염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 ▲판상 건선 등에 사용된다. 2019년 7월 저농도(50mg/mL) 제형으로 FDA 품목 허가를 획득했고, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만건 이상의 용량이 처방돼왔다.
하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다. 삼성바이오에피스 정병인 RA(의약품 규제 업무)팀장은 “FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유함으로써 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다”며 “연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.
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