국가신약개발사업단은 오는 11일 서울시 중구 대한상공회의소 중회의실에서 ‘글로벌 의약품 인허가(Regulatory Affairs, RA)’ 지원 사업 관련 설명회를 개최한다고 9일 밝혔다.
이번 설명회에서는 올해 추진할 글로벌 RA 지원 사업의 주요 내용을 안내하고 참가자들에게 해외 임상 수행에 필요한 정보를 제공할 예정이다. 미국 FDA 인허가 관련 전문 서비스 기관과 참석자들의 즉석 질의응답 및 상담도 준비됐다.
RA는 의약품 연구·개발부터 사용 및 사후관리 등 허가·심사과정 전 주기에 관여하는 규제 업무를 통칭한다. 임상시험 진행이나 시판허가를 위해서는 규제기관의 요구 조건을 충족해야 하는 만큼, RA는 신약 연구개발의 핵심 요소라고 볼 수 있다.
사업단은 비임상~임상 1상 개별 과제의 세부 진행 단계에 따라 필요한 사항을 맞춤 지원한다. 지원범위는 미국 FDA 인허가 신청을 위한 ▲Pre-IND 미팅 지원 ▲임상시험 계획 승인 신청 지원 ▲Synopsis Development를 위한 자문 ▲기타 IND 및 NDA 대비 사전 준비 자문 등이다. 묵현상 단장은 “글로벌 규제 지원이 신약 연구개발에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 이번 행사 참여를 위한 사전등록은 사업단 홈페이지에서 가능하다.
이번 설명회에서는 올해 추진할 글로벌 RA 지원 사업의 주요 내용을 안내하고 참가자들에게 해외 임상 수행에 필요한 정보를 제공할 예정이다. 미국 FDA 인허가 관련 전문 서비스 기관과 참석자들의 즉석 질의응답 및 상담도 준비됐다.
RA는 의약품 연구·개발부터 사용 및 사후관리 등 허가·심사과정 전 주기에 관여하는 규제 업무를 통칭한다. 임상시험 진행이나 시판허가를 위해서는 규제기관의 요구 조건을 충족해야 하는 만큼, RA는 신약 연구개발의 핵심 요소라고 볼 수 있다.
사업단은 비임상~임상 1상 개별 과제의 세부 진행 단계에 따라 필요한 사항을 맞춤 지원한다. 지원범위는 미국 FDA 인허가 신청을 위한 ▲Pre-IND 미팅 지원 ▲임상시험 계획 승인 신청 지원 ▲Synopsis Development를 위한 자문 ▲기타 IND 및 NDA 대비 사전 준비 자문 등이다. 묵현상 단장은 “글로벌 규제 지원이 신약 연구개발에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 이번 행사 참여를 위한 사전등록은 사업단 홈페이지에서 가능하다.
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