뇌혈관 질환으로 인한 이차적 퇴행성 질환 치료에 사용하는 '아세틸 엘 카르니틴'이 임상시험 재평가에서 효과 입증에 실패했다. 안전성에는 문제가 없지만, 효과를 입증하지 못한 것이다.
식품의약품안전처는 5일부터 아세틸 엘 카르니틴 처방·조제를 중단하고, 대체의약품 사용을 권고하는 서한을 의·약사 등에 배포했다고 밝혔다. 이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과이다.
동아에스티, 대웅바이오 등 국내 제약사 35개사는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 위원회는 아세틸 엘 카르니틴이 뇌혈관 질환의 이차적 퇴행성 질환 치료에 효능이 없다고 판단했다. 이 성분은 2019년 6월 ‘일차적 퇴행성 질환’의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.
식약처 관계자는 "해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다"고 말했다.
한편, 이미 아세틸 엘 카르니틴을 복용하고 있는 환자라면, 의·약사와 상의 후 약을 교체해야 한다.