종근당은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 급성·만성 위염 치료제 ‘지텍’의 품목허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 ‘육계’에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초 입증한 천연물 의약품이다.
앞서 종근당은 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색해왔고, 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 임상에 돌입해 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.
2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성·만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 ▲무작위배정 ▲이중눈가림 ▲평행설계 ▲다기관 방식으로 실시했으며, 지텍의 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중이고, 국내에서는 건강보험 등재 절차 및 발매 준비를 마친 후 출시할 계획이다”고 말했다.
지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 ‘육계’에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초 입증한 천연물 의약품이다.
앞서 종근당은 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색해왔고, 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 임상에 돌입해 2상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.
2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성·만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 ▲무작위배정 ▲이중눈가림 ▲평행설계 ▲다기관 방식으로 실시했으며, 지텍의 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 확인했다. 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보여 통계적으로 약효에 대한 우월성을 입증했다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률도 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다. 종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중이고, 국내에서는 건강보험 등재 절차 및 발매 준비를 마친 후 출시할 계획이다”고 말했다.