이르면 올해 8월 40여년 만에 등장한 세계 최초 KRAS 변이 비소세포폐암 치료제를 국내 폐암 환자들도 사용할 수 있게 될 예정이다. 암젠은 6일 기자간담회를 통해 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 표적치료제 '루마크라스(성분명 소토라십)' 국내 출시 계획을 밝혔다.
루마크라스는 비소세포폐암 중에서도 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 비소세포폐암에 효과가 있는 표적항암제이다. 종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다.
KRAS 종양세포 유전자가 발견된 지 약 40여년 만에 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했으며, 지난 2월 국내 식약처 허가도 받았다.
루마크라스는 다른 표적항암제에 반응하지 않았던 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 비교적 높은 반응률을 보인다. 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상시험 'CodeBreaK 100'에서 루마크라스는 37.1%의 객관적반응률(ORR)을 보였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.8개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월이었다.
최근 공개된 2년 장기 데이터에서는 40.7%의 객관적반응률(ORR)과 함께 12.3개월의 반응지속기간 중앙값을 입증했다.
의료계는 루마크라스에 대한 기대감이 높다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "루마크라스의 개발로 KRAS 변이 가운데서도 예후가 불량했던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 드디어 ‘표적 치료’가 가능해졌다"고 말했다. 안 교수는 "앞으로 임상현장에서는 비소세포폐암 진단 과정에서 환자에게 루마크라스 치료 기회를 놓치지 않도록 KRAS G12C 변이 여부 진단에 더 힘을 쏟게 될 것”이라고 했다.
다만, 루마크라스의 급여 적용 여부나 시점은 결정되지 않았다. 루마크라스의 해외 약가는 700~800만원 수준으로 알려졌다. 암젠코리아 의학부 김미송 상무는 "8월 출시를 앞두고 보험급여 적용을 위해 본사와 긴밀하게 상의하고 있다"고 말했다. 김 상무는 "아직 출시도 되지 않은 상황이라 구체적인 약가 등을 언급하기 어렵다"면서도 "KRAS G12C 변이가 확인된 환자에겐 루마크라스가 새로운 희망이기에 진단검사와 약제가 함께 급여가 적용될 수 있게 적극적으로 준비하고 있다"고 했다.
루마크라스는 비소세포폐암 중에서도 KRAS G12C 변이가 있는 진행성 비소세포폐암에 효과가 있는 표적항암제이다. 종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다.
KRAS 종양세포 유전자가 발견된 지 약 40여년 만에 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했으며, 지난 2월 국내 식약처 허가도 받았다.
루마크라스는 다른 표적항암제에 반응하지 않았던 KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자에서 비교적 높은 반응률을 보인다. 항암화학요법 또는 면역항암제 치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상시험 'CodeBreaK 100'에서 루마크라스는 37.1%의 객관적반응률(ORR)을 보였다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.8개월, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월이었다.
최근 공개된 2년 장기 데이터에서는 40.7%의 객관적반응률(ORR)과 함께 12.3개월의 반응지속기간 중앙값을 입증했다.
의료계는 루마크라스에 대한 기대감이 높다. 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "루마크라스의 개발로 KRAS 변이 가운데서도 예후가 불량했던 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에게 드디어 ‘표적 치료’가 가능해졌다"고 말했다. 안 교수는 "앞으로 임상현장에서는 비소세포폐암 진단 과정에서 환자에게 루마크라스 치료 기회를 놓치지 않도록 KRAS G12C 변이 여부 진단에 더 힘을 쏟게 될 것”이라고 했다.
다만, 루마크라스의 급여 적용 여부나 시점은 결정되지 않았다. 루마크라스의 해외 약가는 700~800만원 수준으로 알려졌다. 암젠코리아 의학부 김미송 상무는 "8월 출시를 앞두고 보험급여 적용을 위해 본사와 긴밀하게 상의하고 있다"고 말했다. 김 상무는 "아직 출시도 되지 않은 상황이라 구체적인 약가 등을 언급하기 어렵다"면서도 "KRAS G12C 변이가 확인된 환자에겐 루마크라스가 새로운 희망이기에 진단검사와 약제가 함께 급여가 적용될 수 있게 적극적으로 준비하고 있다"고 했다.
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