식품의약품안전처가 한국아스트라제네카의 장기지속형 항체복합제 이부실드(성분명: 틱사게비맙∙실가비맙)를 코로나19 예방 목적으로 긴급사용승인(EUA) 했다.
식품의약품안전처는 이부실드를 의학적 상태, 면역억제제 투여 또는 면역억제 치료로 인해 중등도-중증의 면역 저하가 있고 코로나19 예방접종으로 적절한 면역 반응을 보이기 어려운 사람과 코로나19 백신의 구성성분에 대해 중증 이상반응(예: 중증 알레르기 반응)의 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 성인 및 소아 (만 12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 노출전 예방요법으로 긴급사용을 승인했다. 현재 코로나19에 감염되어 있지 않으며 최근 코로나에 감염된 사람과 접촉이 없는 사람을 대상으로 한다.
2개의 장기지속형 단일클론항체를 조합해 만든 이부실드는 체내에 직접 항체를 근육 주사하며, 전세계 최초이자 유일하게 미국식품의약국(FDA)으로부터 지난해 12월 코로나19 예방 목적으로 긴급사용승인 된 항체복합제이다.
전세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 대해 충분하지 않은 면역 반응이 나타날 확률이 높은 것으로 알려져 있다. 연구에 따르면 면역 저하 또는 면역 억제 조건을 가진 사람들의 40%는 백신 접종 후 저조하거나 충분하지 않은 면역 반응을 보이며 약 11% 항체를 아예 생성하지 못한다. 이러한 면역저하자에는 혈액암 환자, 장기 이식 후 면역 억제제를 복용하는 환자, 류마티스 관절염 혹은 다발성 경화증 환자 등이 포함된다.
면역 저하 질환, 면역 억제제 투여 환자, 암 환자 등 면역 취약 계층을 포함한 5천여 명을 대상으로 진행한 3상 PROVENT 연구 결과, 위약 대비 유증상 코로나19 감염 위험이 6개월 추적 관찰에서 83% 감소했고, 바이러스 예방 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 지난 4월 뉴잉글랜드저널오브메디슨지에 게재됐다.
또한 미 FDA가 진행한 연구 결과에 따르면 이부실드 투약으로 코로나19 감염은 93% 감소, 중증∙사망도 50%까지 감소했다. 다수의 독립적인 연구를 통해 이부실드는 알파, 델타, 감마, 베타, 오미크론, ‘스텔스’ 오미크론, BA.4, BA.5와 같은 하위 변이에서도 중화 활성을 유지하는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 이부실드를 의학적 상태, 면역억제제 투여 또는 면역억제 치료로 인해 중등도-중증의 면역 저하가 있고 코로나19 예방접종으로 적절한 면역 반응을 보이기 어려운 사람과 코로나19 백신의 구성성분에 대해 중증 이상반응(예: 중증 알레르기 반응)의 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 성인 및 소아 (만 12세 이상, 체중 40kg 이상)의 코로나19 노출전 예방요법으로 긴급사용을 승인했다. 현재 코로나19에 감염되어 있지 않으며 최근 코로나에 감염된 사람과 접촉이 없는 사람을 대상으로 한다.
2개의 장기지속형 단일클론항체를 조합해 만든 이부실드는 체내에 직접 항체를 근육 주사하며, 전세계 최초이자 유일하게 미국식품의약국(FDA)으로부터 지난해 12월 코로나19 예방 목적으로 긴급사용승인 된 항체복합제이다.
전세계 인구의 약 2%는 코로나19 백신에 대해 충분하지 않은 면역 반응이 나타날 확률이 높은 것으로 알려져 있다. 연구에 따르면 면역 저하 또는 면역 억제 조건을 가진 사람들의 40%는 백신 접종 후 저조하거나 충분하지 않은 면역 반응을 보이며 약 11% 항체를 아예 생성하지 못한다. 이러한 면역저하자에는 혈액암 환자, 장기 이식 후 면역 억제제를 복용하는 환자, 류마티스 관절염 혹은 다발성 경화증 환자 등이 포함된다.
면역 저하 질환, 면역 억제제 투여 환자, 암 환자 등 면역 취약 계층을 포함한 5천여 명을 대상으로 진행한 3상 PROVENT 연구 결과, 위약 대비 유증상 코로나19 감염 위험이 6개월 추적 관찰에서 83% 감소했고, 바이러스 예방 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 지난 4월 뉴잉글랜드저널오브메디슨지에 게재됐다.
또한 미 FDA가 진행한 연구 결과에 따르면 이부실드 투약으로 코로나19 감염은 93% 감소, 중증∙사망도 50%까지 감소했다. 다수의 독립적인 연구를 통해 이부실드는 알파, 델타, 감마, 베타, 오미크론, ‘스텔스’ 오미크론, BA.4, BA.5와 같은 하위 변이에서도 중화 활성을 유지하는 것으로 나타났다.
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