한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트가 피하주사형 자가면역치료제로 개발 중인 ‘HL161’의 중증근무력증 임상 3상을 개시했다고 30일 밝혔다. 이뮤노반트의 모회사 로이반트 사이언시스는 지난 28일 분기 보고서를 통해 이 같은 사실을 발표했다.
앞서 이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상에서 일부 환자의 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측돼 임상을 일시 중단했다. 이후 전문가 자문과 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정했으며, FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다.
이번 임상은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다. 도입기에는 환자를 세 그룹으로 나눠 ▲바토클리맙 680mg ▲바토클리맙 340mg ▲위약을 각각 주 1회씩 12주간 투약한다. 이후 유지기에는 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다. 주 평가변수는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’이다. 이뮤노반트는 임상 초기 약물을 고용량으로 투약해 상태를 빠르게 호전시킨 뒤, 저용량으로 바꿔 꾸준히 관리할 수 있도록 임상을 설계했다. 환자들이 쇼크 등 증상이 악화될 때만 치료제를 투약하는 것이 아닌, 호전된 상태를 유지하는 것을 선호한다는 점을 고려했다.
한편, 한올바이오파마는 올 하반기 일본에서도 중증근무력증 임상 3상을 개시할 계획이다.
앞서 이뮤노반트는 지난해 갑상선안병증을 적응증으로 진행된 HL161 임상 2b상에서 일부 환자의 LDL 콜레스트롤 증가 현상이 관측돼 임상을 일시 중단했다. 이후 전문가 자문과 원인 분석 과정을 통해 임상 모니터링 프로그램을 수정했으며, FDA와 추가 협의를 진행해 최종적으로 임상 재개를 승인 받았다.
이번 임상은 중증 근무력증 환자를 대상으로 총 24주(도입기 12주, 유지기 12주)간 진행된다. 도입기에는 환자를 세 그룹으로 나눠 ▲바토클리맙 680mg ▲바토클리맙 340mg ▲위약을 각각 주 1회씩 12주간 투약한다. 이후 유지기에는 저용량 340mg을 주 1회 또는 2주에 1회씩 12주 동안 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다. 주 평가변수는 중증근무력증 환자가 느끼는 증상 개선 효과를 평가하는 ‘일상생활 수행능력(MG-ADL)’이다. 이뮤노반트는 임상 초기 약물을 고용량으로 투약해 상태를 빠르게 호전시킨 뒤, 저용량으로 바꿔 꾸준히 관리할 수 있도록 임상을 설계했다. 환자들이 쇼크 등 증상이 악화될 때만 치료제를 투약하는 것이 아닌, 호전된 상태를 유지하는 것을 선호한다는 점을 고려했다.
한편, 한올바이오파마는 올 하반기 일본에서도 중증근무력증 임상 3상을 개시할 계획이다.
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