대한민국이 코로나19 백신 개발국에 합류했다. SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주’가 개발에 성공, 국내 사용허가를 받았다. 정부는 스카이코비원멀티주가 해외에서도 사용될 수 있게 적극적인 지원을 하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발한 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 백신으로, 냉장보관(2∼8℃)이 가능하다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
스카이코비원멀티주는 WHO, EMA 승인도 대기 중이다. 식약처 박인숙 바이오생약심사부장은 "국외 활용은 WHO 승인이 있어야 하기에 현재 SK바이오사이언스가 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있다"며 "코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비하고 있다"고 말했다. 박 부장은 "EMA의 허가를 받기 위한 사전준비도 진행하고 있다"고 했다.
보건복지부 이기일 제2차관은 “아직 교차·추가 접종과 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다”라고 말했다. 이 차관은 “우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다”라고 했다.
한편, 정부는 스카이코비원멀티주가 국내 제약사 제품이라 허가를 한 것이 아니라는 점을 강조했다. 규제기관이 안전을 최우선 가치로 생각하고, 과학적 근거에 기반을 두고 심사를 진행했다고 전했다.
실제 식약처 코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀은 비임상시험과 임상시험 전반을 점검했다. 특히 임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 살폈다. 허가 심사에는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 백신 허가 심사에도 참여한 전문가들이 다수 참여했다.
식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 개발한 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 백신으로, 냉장보관(2∼8℃)이 가능하다. 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.
스카이코비원멀티주는 WHO, EMA 승인도 대기 중이다. 식약처 박인숙 바이오생약심사부장은 "국외 활용은 WHO 승인이 있어야 하기에 현재 SK바이오사이언스가 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있다"며 "코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비하고 있다"고 말했다. 박 부장은 "EMA의 허가를 받기 위한 사전준비도 진행하고 있다"고 했다.
보건복지부 이기일 제2차관은 “아직 교차·추가 접종과 오미크론 변이바이러스에 대한 효능 검증 등 추가적인 연구가 남아 있지만, 이번 국산 1호 코로나19 백신 개발은 한국이 백신 자주권을 확보했다는 점에서 의미가 크다”라고 말했다. 이 차관은 “우리 기업이 만든 백신으로 국내 접종은 물론 적극적인 해외 진출 지원을 통해 글로벌 보건 안보에도 기여할 수 있도록 하겠다”라고 했다.
한편, 정부는 스카이코비원멀티주가 국내 제약사 제품이라 허가를 한 것이 아니라는 점을 강조했다. 규제기관이 안전을 최우선 가치로 생각하고, 과학적 근거에 기반을 두고 심사를 진행했다고 전했다.
실제 식약처 코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀은 비임상시험과 임상시험 전반을 점검했다. 특히 임상시험 심사는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 살폈다. 허가 심사에는 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 백신 허가 심사에도 참여한 전문가들이 다수 참여했다.
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