SK바이오사이언스는 29일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 합성항원 방식 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용되어온 합성항원 방식 백신이다. 면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK 면역증강제 AS03이 적용됐다.
만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원을 2회 접종할 경우 중화항체가 접종 전보다 약 33배 증가했다. 대조백신과 비교하면 약 3배 높은 수준이다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 국제백신연구소와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있다. 접종 연령 확대를 위해 청소년과 소아 대상 임상도 계획 중이다.
동시에 글로벌 백신 시장에 진출하기 위해 해외 국가별 긴급사용허가에도 나선다. WHO 긴급사용리스트 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티를 통한 백신 공급 또한 준비한다는 계획이다. 2~8도 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이다. CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신을 개발하고 있다. 지난 4월에는 빌앤멜린다게이츠재단이 지원을 통해 국제에이즈백신본부 등 해외 연구기관과 협력해 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 등 바이러스 감염을 전방위적으로 예방하는 혁신적 의약품 개발에 나선다고 밝히기도 했다.
스카이코비원은 기존에 독감, 자궁경부암백신 등에 장기간 활용되어온 합성항원 방식 백신이다. 면역반응 강화와 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK 면역증강제 AS03이 적용됐다.
만18세 이상 성인 4037명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원을 2회 접종할 경우 중화항체가 접종 전보다 약 33배 증가했다. 대조백신과 비교하면 약 3배 높은 수준이다. 백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 ‘항체전환율’ 역시 98.06% 이상으로 확인됐다. 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다. 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다. 스카이코비원의 글로벌 임상 및 임상분석은 비영리 국제기구인 국제백신연구소와 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 총 16개 기관에서 수행됐다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대에 활용될 수 있도록 국내외에서 동종 및 이종 부스터샷 임상을 진행하고 있다. 접종 연령 확대를 위해 청소년과 소아 대상 임상도 계획 중이다.
동시에 글로벌 백신 시장에 진출하기 위해 해외 국가별 긴급사용허가에도 나선다. WHO 긴급사용리스트 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티를 통한 백신 공급 또한 준비한다는 계획이다. 2~8도 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의 방역에 활발히 사용될 수 있을 것으로 보인다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “대한민국 1호 코로나19 백신 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다”며 “앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하는 백신 개발에 대한 확장 연구를 진행 중이다. CEPI와 협력해 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 백신을 개발하고 있다. 지난 4월에는 빌앤멜린다게이츠재단이 지원을 통해 국제에이즈백신본부 등 해외 연구기관과 협력해 비강에 항바이러스 단백질을 분사해 코로나19 등 바이러스 감염을 전방위적으로 예방하는 혁신적 의약품 개발에 나선다고 밝히기도 했다.
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