셀트리온은 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 임상·상업화 준비를 잠정 중단한다고 28일 밝혔다. 급변하고 있는 코로나19 상황 변화를 고려한 결정이다.
앞서 셀트리온은 흡입형 항체치료제 임상 1상을 완료했다. 이후 코로나19 치료제 후보물질 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 시험계획을 일부 국가에서 승인 받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟으며 관련 기술도 확보해 왔다.
그러나 오미크론 변이 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스가 풍토병화됐고, 글로벌 규제기관이 요구하는 임상 3상 환자 규모 또한 예상보다 커졌다. 이로 인해 셀트리온은 치료제의 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다. 셀트리온 관계자는 “규제기관들이 엔데믹 진입에 맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하는 등 임상 환경이 점차 까다로워지고 있는 실정”이라며 “실제 일부 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하는 등 규제기관의 문턱은 더욱 높아지고 있다”고 말했다.
향후 셀트리온은 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제 연구·평가를 지속할 계획이다. 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제 개발 플랫폼 연구도 이어갈 예정이다. 현재 중·저소득 국가 치료제 접근성 확대를 위해 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있다. 내년 초 공급을 목표로 한다.
또한 셀트리온은 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발 과정을 통해 항체치료제 제형 변경에 대한 안전성과 신규 플랫폼기술 적용에 대한 가능성을 확인하는 등 소기의 성과를 이룬 만큼 플랫폼 기술 확보를 위한 바이오테크 기업과 협업도 꾸준히 진행한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “엔데믹 전환을 앞둔 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진하겠다”고 말했다.
앞서 셀트리온은 흡입형 항체치료제 임상 1상을 완료했다. 이후 코로나19 치료제 후보물질 ‘CT-P63’을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 시험계획을 일부 국가에서 승인 받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 밟으며 관련 기술도 확보해 왔다.
그러나 오미크론 변이 전세계 확산과 백신처방 확대로 코로나바이러스가 풍토병화됐고, 글로벌 규제기관이 요구하는 임상 3상 환자 규모 또한 예상보다 커졌다. 이로 인해 셀트리온은 치료제의 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다. 셀트리온 관계자는 “규제기관들이 엔데믹 진입에 맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하는 등 임상 환경이 점차 까다로워지고 있는 실정”이라며 “실제 일부 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하는 등 규제기관의 문턱은 더욱 높아지고 있다”고 말했다.
향후 셀트리온은 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제 연구·평가를 지속할 계획이다. 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제 개발 플랫폼 연구도 이어갈 예정이다. 현재 중·저소득 국가 치료제 접근성 확대를 위해 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있다. 내년 초 공급을 목표로 한다.
또한 셀트리온은 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발 과정을 통해 항체치료제 제형 변경에 대한 안전성과 신규 플랫폼기술 적용에 대한 가능성을 확인하는 등 소기의 성과를 이룬 만큼 플랫폼 기술 확보를 위한 바이오테크 기업과 협업도 꾸준히 진행한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “엔데믹 전환을 앞둔 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진하겠다”고 말했다.
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