SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’가 이달 중 정식허가를 받을 수 있을 예정이다. 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회의 스카이코비원 허가가 적절하다는 자문을 받았다고 밝혔다.
중앙약사심의위원회는 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정됐다고 밝혔다. 또한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
구체적인 자문 결과를 보면, 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다는 결론이 났다.
이상사례도 기존 백신과 비슷한 수준이었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위 소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.
보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 비슷했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.
식약처는 중앙약심의 자문 등을 참고해 이번 달 중 ‘최종점검위원회’를 개최, 결론을 내릴 예정이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "가능한 한 이번 달 내로 최종 승인이 이루어질 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 말했다. 서 원장은 "최종점검위원회가 개최되지 않았기 때문에 최종 승인 날짜를 지금 언급하기는 어렵다"고 했다.
한편, 현행법상 우리나라에서 새롭게 사용되는 의약품은 '약사법'에 따라 중앙약사심의위원회를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거쳐야 한다. 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중 자문 절차를 거쳐야 최종 사용 허가를 받을 수 있다.
중앙약사심의위원회는 ‘스카이코비원멀티주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정됐다고 밝혔다. 또한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
구체적인 자문 결과를 보면, 기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인돼, 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능하다는 결론이 났다.
이상사례도 기존 백신과 비슷한 수준이었다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3029명)에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위 소양증, 어지러움, 통증 등이었으며 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.
보고된 ‘중대한 이상사례’는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 비슷했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물 이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만, 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.
식약처는 중앙약심의 자문 등을 참고해 이번 달 중 ‘최종점검위원회’를 개최, 결론을 내릴 예정이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "가능한 한 이번 달 내로 최종 승인이 이루어질 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 말했다. 서 원장은 "최종점검위원회가 개최되지 않았기 때문에 최종 승인 날짜를 지금 언급하기는 어렵다"고 했다.
한편, 현행법상 우리나라에서 새롭게 사용되는 의약품은 '약사법'에 따라 중앙약사심의위원회를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거쳐야 한다. 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중 자문 절차를 거쳐야 최종 사용 허가를 받을 수 있다.
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