셀트리온은 지난 24일(현지 시간) 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16이 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 27일 밝혔다. 추후 유럽연합 집행위원회 최종 판매 허가를 획득하면 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 제품을 선보일 예정이다.
앞서 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청했으며, 연내 승인을 기대하고 있다. 이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사 제넨테크와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의 또한 마친 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가·출시를 눈앞에 두게 됐다”며 “강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
앞서 셀트리온은 지난해 10월 유럽의약품청에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청했으며, 연내 승인을 기대하고 있다. 이미 오리지널의약품 아바스틴 개발사 제넨테크와 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의 또한 마친 상태다. 셀트리온 관계자는 “이번 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가·출시를 눈앞에 두게 됐다”며 “강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
이 기사와 관련기사