LG화학은 최근 미국 식품의약국이 비만 치료제 ‘LB54640’을 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 16일 밝혔다.
이번 지정으로 LG화학은 7년 간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원, 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다.
‘LB54640’은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체)의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R 상위 경로 유전자에 결함이 있어도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도한다. 앞서 2020년 9월에도 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시한다는 계획이다. 최근 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 미국 임상 1상을 마쳤으며, 연내 구체적인 임상결과를 발표할 예정이다. 이어 내년부터는 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입한다는 복안이다.
한편, FDA는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 현재 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다.
이번 지정으로 LG화학은 7년 간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원, 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받게 된다.
‘LB54640’은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체)의 작용 경로를 표적으로 한 1일 1회 먹는 치료제다. MC4R 상위 경로 유전자에 결함이 있어도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도한다. 앞서 2020년 9월에도 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시한다는 계획이다. 최근 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한 미국 임상 1상을 마쳤으며, 연내 구체적인 임상결과를 발표할 예정이다. 이어 내년부터는 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입한다는 복안이다.
한편, FDA는 희귀·난치성 질환 치료제 개발을 장려 및 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 현재 미국 내 희귀 유전성 비만 환자는 약 12만명으로 추정된다.
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