입력 2022.06.15 10:12
65세 이상이거나 심혈관계 질환 고위험군, 악성종양 위험군 등은 앞으로 ‘야누스키나제(JAK) 억제제’ 사용이 제한될 예정이다. JAK 억제제는 염증성 장질환, 류머티즘 질환, 아토피 피부염 등 염증성 질환 치료제로, 국내에는 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙 등 총 5개 JAK 억제제 계열 성분이 허가돼 있다.
식품의약품안전처는 7월 중 JAK 억제제의 허가사항에 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용을 추가할 예정이라고 15일 밝혔다. 이에 따라 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제 효과가 불충분한 경우에 한해 JAK 억제제 사용을 허가한다는 내용도 추가된다.
식약처의 이번 조치는 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합한 결과이다. 토파시티닙, 바리시티닙 성분은 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 한 해외 시판 후 조사 결과에서 TNF 억제제 투여군보다 심혈관계 이상반응이 높은 것으로 확인된 바 있다. 특히, 국내 장기 추적 관찰 연구에서도 토파시티닙 사용자의 사망 등 관련 위험성이 증가함이 나타났다.
이상사례 확인에 따라, 미국은 모든 JAK 억제제를 대체제가 없는 환자에게만 제한적으로 사용하기로 결정했다. 유럽은 토파시티닙만 사용을 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제는 추가 조사 후 결정을 내리기로 했다.
현재 국내에 허가된 JAK 억제제는 총 65개 품목이다. 대표 품목으로는 젤잔즈정(토파시티닙), 올루미언트정(바리시티닙), 린버크서방정(유파다시티닙), 시빈코정(아브로시티닙), 지셀레카정(필고티닙) 등이 있다.
식품의약품안전처는 7월 중 JAK 억제제의 허가사항에 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용을 추가할 예정이라고 15일 밝혔다. 이에 따라 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 기존 치료제 효과가 불충분한 경우에 한해 JAK 억제제 사용을 허가한다는 내용도 추가된다.
식약처의 이번 조치는 ▲미국·유럽에서 실시한 토파시티닙·바리시티닙 성분 제제 시판 후 조사 결과 ▲대한의사협회 등 전문가 단체 의견 ▲미국·유럽 등 해외 규제기관의 조치사항을 종합한 결과이다. 토파시티닙, 바리시티닙 성분은 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 한 해외 시판 후 조사 결과에서 TNF 억제제 투여군보다 심혈관계 이상반응이 높은 것으로 확인된 바 있다. 특히, 국내 장기 추적 관찰 연구에서도 토파시티닙 사용자의 사망 등 관련 위험성이 증가함이 나타났다.
이상사례 확인에 따라, 미국은 모든 JAK 억제제를 대체제가 없는 환자에게만 제한적으로 사용하기로 결정했다. 유럽은 토파시티닙만 사용을 우선 제한하고, 그 외 JAK 억제제는 추가 조사 후 결정을 내리기로 했다.
현재 국내에 허가된 JAK 억제제는 총 65개 품목이다. 대표 품목으로는 젤잔즈정(토파시티닙), 올루미언트정(바리시티닙), 린버크서방정(유파다시티닙), 시빈코정(아브로시티닙), 지셀레카정(필고티닙) 등이 있다.