제넥신은 중국 파트너사 아이맵 바이오파마가 지속형 성장호르몬 제제 ‘GX-H9/TJ-101’의 중국 임상 3상 환자 모집을 완료했다고 14일 밝혔다.
GX-H9는 제넥신과 한독이 소아·성인 성장 호르몬 결핍증 치료를 위해 공동 개발하고 있는 차세대 지속형 성장호르몬 제제다. 중국 임상 3상은 아이맵이 중국에서 소아 성장 호르몬 결핍증 환자 168명을 대상으로 다기관, 무작위, 오픈 라벨 방식으로 수행 중이다. 아이맵은 현재 중국에서 판매되고 있는 일일 성장호르몬 제제 ‘Norditropin®’과 비교해 GX-H9의 성장률, 안전성 및 약동학적 평가를 진행할 예정이다.
임상 3상 최종 데이터는 2023년 발표될 것으로 예상된다. 제넥신은 이후 중국에서 제품 출시를 위한 BLA(Biologics License Application, 생물의약품 품목 허가) 제출을 목표로 하고 있다. 제넥신 닐 워마 대표이사는 “GX-H9는 hyFc® 플랫폼을 기반으로 한 주요 신약 파이프라인 중 하나로, hyFc 플랫폼 기반 파이프라인 중 최초로 임상 3상에 진입한 약물”이라며 “신약 개발 가능성에 대해 만족하고 있다”고 말했다.
GX-H9는 제넥신과 한독이 소아·성인 성장 호르몬 결핍증 치료를 위해 공동 개발하고 있는 차세대 지속형 성장호르몬 제제다. 중국 임상 3상은 아이맵이 중국에서 소아 성장 호르몬 결핍증 환자 168명을 대상으로 다기관, 무작위, 오픈 라벨 방식으로 수행 중이다. 아이맵은 현재 중국에서 판매되고 있는 일일 성장호르몬 제제 ‘Norditropin®’과 비교해 GX-H9의 성장률, 안전성 및 약동학적 평가를 진행할 예정이다.
임상 3상 최종 데이터는 2023년 발표될 것으로 예상된다. 제넥신은 이후 중국에서 제품 출시를 위한 BLA(Biologics License Application, 생물의약품 품목 허가) 제출을 목표로 하고 있다. 제넥신 닐 워마 대표이사는 “GX-H9는 hyFc® 플랫폼을 기반으로 한 주요 신약 파이프라인 중 하나로, hyFc 플랫폼 기반 파이프라인 중 최초로 임상 3상에 진입한 약물”이라며 “신약 개발 가능성에 대해 만족하고 있다”고 말했다.
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