한국로슈진단은 ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사’가 체외진단의료기기로 식품의약품안전처로 허가를 받았다고 2일 밝혔다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사(Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S)는 코로나19 바이러스의 돌기 단백질(스파이크 단백질)을 타겟으로 하는 정밀면역 항체검사다.
스파이크 단백질은 코로나19 바이러스 입자의 표면을 덮은 돌기 형태의 단백질로 코로나19 바이러스가 인체에 침입할 때 호흡기 세포 등과 결합해 작동한다. 이 검사는 시약의 허가 전에 국내외 다양한 연구에 활용됐을 뿐만 아니라 모더나 백신 임상에 사용됐으며, 최근에는 오미크론 변이에 영향을 받지 않는다는 연구결과가 발표되기도 했다.
일렉시스 코로나19 S 항체검사는 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있고, 전국 약 600곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비에서 사용 가능하다. 자동화 검사 장비를 통해 수동 작업에 따른 오류 발생 위험도 적다.
한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 “코로나19 엔데믹 전환을 위한 항체검사의 중요성이 높아지는 현 시점에 자동화 항체검사를 소개할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 그는 “앞으로도 효과적인 포스트 코로나19 대응을 뒷받침할 수 있는 혁신적인 진단 솔루션 도입을 위해 최선을 다하겠다”고 했다.