HK이노엔은 필리핀 식품의약품청으로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이는 케이캡이 진출한 해외 34개국 중 몽골, 중국에 이어 세 번째 허가 사례다.
허가된 적응증은 국내 적응증과 같이 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지다. 3분기 중 현지 출시 예정이며, 마케팅·유통은 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다. 앞서 HK이노엔은 2019년 말 MPPI와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고, 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청했다. 회사 측은 “MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI 계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 런칭한 경험이 있어, 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다”고 설명했다.
HK이노엔은 필리핀 허가를 시작으로, 기존 수출 계약을 체결한 동남아·중남미 지역의 케이캡 품목 허가 및 현지 출시가 2분기 이후 잇따를 것으로 예상하고 있다. HK이노엔 곽달원 대표는 “몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 출시가 본격화될 전망이다”고 말했다.
한편, 케이캡은 새로운 계열(P-CAB)의 위식도역류질환 신약으로, 기존 약물 대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후 상관없이 복용할 수 있다. 지난해 국내에서 처음으로 원외처방실적 1000억원을 돌파했으며, 2020년에 이어 2년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 점유율 1위를 차지했다.