셀트리온은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작했으며, 이번 달부터 글로벌 임상 3상 또한 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 내고 있다. 임상 3상은 유럽 내 류마티스관절염 환자 총 448명을 대상으로 진행하며 CT-P47와 악템라의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교 연구할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”며 “글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, ‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 ▲류마티스 관절염 ▲전신형 소아 특발성 관절염 ▲다관절형 소아 특발성 관절염 ▲거대세포 동맥염 ▲사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제며, 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온은 CT-P47 또한 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.