GC셀은 셀랩메드와 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.
계약에 따라 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다.
CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 높은 기술력이 요구된다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.
양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산에 대한 협의를 진행했으며, 본 계약 체결을 통해 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입할 수 있게 됐다. GC셀 박종원 생산본부장은 “이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초로 위탁개발생산한다는 점에서 의의가 있다”며 “국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획이다”고 말했다.