한미약품은 최근 미국 식품의약국(FDA) 산하 독립적 데이터 모니터링 위원회(iDMC)로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘LAPS Triple Agonist’ 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하도록 권고 받았다고 4일 밝혔다.
iDMC는 진행단계 임상에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹으로, 한미약품은 지난해 10월에 이어 두 차례 LAPS Triple Agonist에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고를 받았다. iDMC는 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 ▲임상 지속 ▲환자모집 연기 ▲임상디자인 수정 ▲임상 중단 등을 결정해 임상 주체에 권고한다.
LAPS Triple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’과 인슐린 분비 촉진, 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시 활성화하는 신약이다. 앞서 FDA는 LAPS Triple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품 및 ▲원발 담즙성 담관염(2020년) ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.
현재 한미약품은 한국·미국에서 간 생검으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 진행하고 있다. 한미약품 권세창 사장은 “NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발 중인 LAPS Triple Agonist가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 R&D 역량을 결집하겠다”고 말했다.