SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 제품명은 ‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주(이하 스카이코비원)’로, 우리나라 최초 코로나19 백신으로서 글로벌 백신 시장을 선도하는 ‘유일한(one)’ 백신이 되겠다는 포부가 담겼다.
스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신으로, SK바이오사이언스과 글로벌 기구·기업들이 긴밀한 네트워크를 구축해 개발 중이다. 개발 초기 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 높은 수준의 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용됐다.
앞서 SK바이오사이언스는 국내와 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 기존 코로나19 백신인 아스트라제네카 ‘Vaxzevria’ 대비 면역원성 및 안전성 측면의 우위성을 입증했다. 2회 접종 시 중화항체는 대조백신보다 2.93배 높게 형성됐고, ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로 대조백신(87%)에 비해 10% 이상 높았다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘어서는 등 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%) 대비 큰 차이를 보였다. 이밖에 코로나19 감염시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응 역시 대조백신 대비 동등 이상의 수준을 나타내는 것으로 확인됐다. 안전성 측면에서도 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈으며, 임상시험 기간 동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.
스카이코비원 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인될 경우 하반기 중 상용화될 전망이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원 1000만 도즈(1도즈는 1회 접종량) 국내 공급계약을 맺었다. 또한 국내 품목허가를 획득한 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 해외 각국에도 백신을 공급할 예정이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달하게 됐다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 현재 스카이코비원 ▲부스터샷 임상 ▲교차접종 부스터샷 관련 국내외 임상을 진행 중이다. 상반기 중 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 보고 있으며, 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 예방효과를 확인하는 확장 임상에도 돌입한다는 계획이다.