[의료계 소식] 중앙대병원, 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 획득

중앙대학교병원은 이달 초 독일 글로벌 시험인증기관 티유브이 슈드로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다고 29일 밝혔다.

이번 인증 획득으로 국내 의료기기 제조사들은 중앙대병원을 통해 ISO14155 규격에 따른 의료기기 임상시험과 임상데이터 확보가 가능해졌으며 상향된 유럽 의료기기규에 적극적으로 대응할 수 있게 됐다. 중앙대병원 이한준 병원장은 “ISO14155 인증 획득을 통해 국산 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상시키고, 국제 규제에 발 빠르게 대응하여 우리나라 의료기기의 글로벌 시장 진출 활성화에 일조하겠다”고 말했다.

한편, 중앙대병원은 지난해 5월 의약품 및 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP), 국제의약품규제조화위원회(ICH), ISO14155 가이드라인과 같은 국제 기준에 따라 과학적·윤리적 임상시험이 이뤄질 수 있도록 최적의 연구환경을 갖춘 임상시험센터를 개소했다.