와이브레인은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약 ‘마인드스팀’이 한국보건의료연구원(이하 NECA)로부터 ‘평가 유예 신의료기술’ 대상으로 결정됐다고 22일 밝혔다.
이번 결정은 올 초 보건복지부가 개정한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 바탕으로 지난 1일 열린 제3차 신의료기술평가위원회에서 심사 후 결정됐다. 심사결과에 따르면, 마인드스팀은 사용대상 및 목적이 특정되고 안전성을 수용할 수 있다. 유예 요건을 충족해 평가유예 신의료기술 대상으로 받아들여진 만큼, 평가 유예 기간 동안 임상에서 사용가능하며 비급여 수가로 병원에서 처방 받을 수 있다.
이번 결정은 국내 신의료기술평가 유예제도가 마련된 이후 첫 사례다. 심사 대상이 된 기술인 tDCS(경두개 직류자극법)도 또한 연구용 기술이 아닌 상용화 기술로 FDA보다 먼저 국내 사용 허가를 받게 됐다. 와이브레인 이기원 대표는 “NECA의 규제 완화를 위한 노력으로 10년에 가까운 시간동안 상용화를 위해 노력해온 tDCS 기술이 드디어 시장에 나올 수 있게 됐다”며 “와이브레인의 기술에 지속적인 관심과 노력을 기울여준 관계 당국에 깊은 감사를 전한다”고 말했다.
한편, 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전기자극기를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화하고 우울증을 치료한다. 2020년 진행된 국내 다기관 임상 결과, 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제 관해율(약 50%)보다 12.8% 높게 나타났다. 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자 증상 개선에 효과가 있으며, 정신과 전문의의 처방을 받아 병원 또는 집에서 사용할 수 있다. 의료진이 병원용 스테이션에 전류의 강도, 자극시간 및 빈도 등의 처방정보를 입력하면, 환자가 처방내역이 저장된 휴대용 모듈과 전기자극을 전달하는 헤어밴드를 이용해 재택에서 치료받는다. 지난해 4월 식품의약품안전처 시판허가를 통해 유효성과 안전성을 입증 받았다.