대웅제약은 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가 승인 신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.
이번 NDA 제출은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 대웅제약은 이중 눈가림 방식으로 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여했으며, 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.
연구결과, 주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했다. 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다. 또한 베이스라인 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께 평균 변화량 및 평균 변화율, 3차원 얼굴윤곽 분석을 통한 평상시 하안면 부피 평균 변화율, 대상자 만족도 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다. 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.
이와 함께 대웅제약은 반복투여시 유효성을 확인하기 위해 연장시험을 실시했으며, 반복투여 후 12주 째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 효과가 증가함을 확인했다. 대웅제약 박성수 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 보툴리눔 톡신으로 한 걸음 더 다가가게 된다”며 “나보타와 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛의 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.
한편, 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 얻어냈으며, 현재 ▲미간주름 ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲눈가주름 ▲눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 보유하고 있다.