셀트리온은 지난 8일부터 13일(현지시간)까지 열린 미국 암 연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 밝혔다.
이번 임상에서는 비소세포폐암 환자 689명을 두 개 그룹으로 나눠 CT-P16과 아바스틴을 각각 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약했다. 이후 최대 3년 동안 단독 투약한 결과를 최초 공개했다. 특히 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다.
발표에 따르면 CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족했다. 이를 통해 오리지널의약품과 효능 측면에서 동등성을 입증했다.
셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 각국 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다. CT-P16이 출시될 경우 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다. 셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성을 입증은 물론, 안전성에서 유사성을 확인한 만큼, 각국 규제당국과 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획”이라며 “각국 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.