美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 시판허가 신청서 승인

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 11일(현지시각) 미국 식품의약국이 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다. 스펙트럼 톰 리가 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전”이라며 “FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다”고 말했다.