SK바이오사이언스는 7일 식품의약품안전처에 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경을 신청했다고 밝혔다. 허가 변경이 승인되면 만 12세 이상 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다.
앞서 SK바이오사이언스는 지난달 23일 식약처의 빠른 허가 변경 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출했다. 회사 측은 “뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼, 신규 품목허가 없이 허가 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다”고 설명했다.
노바백스가 개발한 뉴백소비드는 합성항원 방식 코로나19 백신으로, 현재 전 세계 38개국에서 승인받아 사용되고 있다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 지난 2월부터 공급 중이다.
지난해 노바백스가 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 연령대 청소년 총 2247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 접종 관련 중증 부작용은 한 건도 보고되지 않았다. 코로나19 예방효과는 약 79.5%에 달하는 것으로 나타났다. 성인 대상 코로나19 예방 효과와 비슷한 수준을 보였으며, 특히 미국에서 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이가 우세종인 시점에서 진행된 연구에서 델타 변이에 대해 약 82%의 효과를 보였다. 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인보다 약 2~3배 높았다. 이 같은 결과를 바탕으로 지난달 22일 인도의약품감독기구(DCGI)으로부터 청소년 대상 접종연령 확대 긴급사용승인을 획득했고, 31일(현지시간)에는 유럽 의약품감독국(EMA)에 뉴백소비드 접종대상에 12~17세 연령대가 포함되도록 하는 조건부 승인(CMA)변경을 신청했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 청소년 적응증 확대는 최근 12~17세 중심으로 빠르게 확산되는 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것”이라며 “소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 신속하게 적응증을 확대하겠다”고 말했다.