메디톡스, 새 보툴리눔 톡신 임상 3상 종료… “다음 달 허가 신청”

메디톡스코리아는 지난달 30일 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상 3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

앞서 메디톡스코리아는 MBA-P01 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 중등증 및 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성·안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다. 데이터 정리와 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이다.

‘MBA-P01’은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용하여 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용했다. 메디톡스코리아 관계자는 “‘MBA-P01’의 임상 3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다”며 “메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기하겠다”고 말했다.