메디포스트 "FDA, 무릎골관절염 치료제 국내 임상 데이터 인정… 바로 2상 진행"

메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 1상 데이터를 인정받아 1상을 생략하고 바로 2상 진행이 가능하다는 답변을 받았다고 1일 밝혔다.

미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 통해 동종줄기세포치료제임에도 2상 진행이 가능해짐에 따라 임상 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다. 회사 측은 “미국에서 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 된 ‘카티스템’에 이은 두 번째 쾌거”라며 “지난달 북미소재 세포유전자치료제 CDMO기업 인수 및 미국 임상추진 목적의 대규모 투자 유치에 성공한 만큼, 계획대로 카티스템과 SMUP-IA-01 미국 시장진출에 속도를 낼 수 있을 것으로 전망된다”고 설명했다.

현재 메디포스트는 일본에서도 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 임상 2상을 재개하고 카티스템을 단독 시술하는 임상 3상을 개시하는 등 일본시장 진출 또한 본격화한 상태다. 메디포스트 관계자는 “국내에서 검증된 임상결과를 바탕으로 글로벌 시장에 진출하는 전략이 궁극적으로는 파이프라인 가치 제고뿐 아니라 상업적 성공 가능성을 높일 수 있다”며 “세계 최대 무릎골관절염 시장인 미국과 일본 시장 진출을 통해 상업적으로 성공한 첫 번째 글로벌 줄기세포치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.