대웅제약은 해외 법인 및 지사를 운영 중인 국가(이하 지사국) 중 필리핀·인도네시아·태국에 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수클루정’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다.
앞서 대웅제약은 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 해외사업 진출 이후 자체 개발한 케미컬 신약으로 지사국에 품목 허가를 신청한 최초 사례로, 허가권은 대웅제약이 갖는다.
필리핀·인도네시아·태국 3개국 의약품 시장규모는 2020년 Global IMS 기준 약 46조원에 달한다. 특히 인구 수가 세계에서 4번째로 많은 인도네시아(약 2억8000만명)는 높은 시장성이 기대된다. 대웅제약은 펙수클루정 지사국 3개국 시장규모를 약 5200억원으로 추정하고 있다. 대웅제약 전승호 대표는 “올해 펙수클루정 국내 출시 및 아세안 지역 핵심시장인 지사국 3개국 허가 제출을 시작으로 본격적인 세계시장 공략에 속도를 낼 예정”이라며 “연내 추가적으로 해외 국가 허가 제출이 예정되어 있고, 중국과 미국 역시 목표 일정대로 개발이 진행되고 있는 만큼 빠른 시일 내 펙수클루정을 계열 내 최고 제품(Best-in-class)으로 육성해 글로벌 블록버스터 제품으로 성장시키겠다”고 말했다.
펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)’ 제제다. 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요하지 않아 초기 투여부터 약효 발현이 빠르고, 긴 반감기를 가지고 있어 야간 속 쓰림 증상 개선 효과가 크다. 특히 투약 3일째 야간 속 쓰림 증상 개선율이 경쟁품 대비 높은 것을 입증했다. 국내에서 지난 12월 식품의약품안전처 허가를 취득했으며, 올해 상반기 내 국내 출시를 목표로 한다.