K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 ‘STP2104’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
이에 따라 에스티팜은 만 19~55세 건강한 성인 30명을 25㎍, 50㎍ 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 시작할 계획이다. 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행해, 임상 1상을 신속하게 마무리하고 안전성과 면역원성을 검증한다는 계획이다.
이번 임상 1상 시험계획 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자, 동아에스티와 신속하고 긴밀하게 협력한 결과다. K-mRNA 컨소시엄은 향후 국내외 판권을 비롯한 해외진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다. 에스티팜 관계자는 “향후 백신개발은 mRNA 플렛폼 기술을 지닌 국가와 그렇지 않은 국가로 나뉠 것”이라며 “국가전략기술 확보라는 사명감으로 백신개발에 임하고 있다”고 말했다.
현재 에스티팜은 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타깃으로 하는 후보물질 2종을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행 중이다. 향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상 2상과 3상 전략 또한 수립하고 있다. 에스티팜이 개발한 모든 백신 후보물질에는 자체 개발한 5’-Capping reagent(파이브 프라임 캡핑 유사체)인 ‘SMARTCAP®’이 사용된다. STP2104는 글로벌 임상을 통해 안전성이 검증된 지질나노입자를 전달체로 사용한 국내 최초 코로나 mRNA 백신이다.