식품의약품안전처는 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명 : 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. ‘라게브리오’는 국내 두 번째로 도입되는 먹는 코로나 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제 '팍스로비드'를 복용할 수 없는 환자에게 사용될 예정이다.
이번에 허가를 받은 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다. 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자를 제외한 중증 코로나로 진행될 위험이 큰 경증~중등증의 성인 환자에게 사용할 수 있다.
하루에 800mg(200mg 4 캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용해야 하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현되고 나서 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 효과가 있다.
한편, 라게브리오는 팍스로비드보다 먼저 개발됐음에도 비해 수개월 늦게 국내에서 긴급사용승인이 허가됐다. 질병청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오 긴급사용승인을 신청한 바 있다.
이에 대해 식약처는 "감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 11인으로부터 자문을 받아 자세히 검토했기 때문"이라고 밝혔다. 식약처 측은 "자문결과, ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견이 모였다"며 "그러나 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것이 권고됐다"고 설명했다.
공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회 역시 "전문가 자문 결과와 국내 코로나19 확진자 증가 상황, 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 치료 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다"고 밝혔다.