진스랩, 코로나19 신속 PCR 진단키트 식약처 허가

DNA 진단시약 전문기업 진스랩은 최근 식품의약품안전처로부터 신속 PCR 진단키트 ‘GCdia™ COVID-19 Fast Detection Kit’의 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

허가받은 제품은 RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용해 검체 핵산(RNA)에서 감염 여부를 30분대에 확인할 수 있다. 시간을 기존 허가 제품 대비 25~30% 단축했으며, 핵산 추출 속도와 유사할 정도로 빨라 시간 지체 없이 분석이 가능하다. 진스랩 관계자는 “단축된 검사시간에도 불구하고 제품의 분석적 민감도와 임상적 민감도가 기존 PCR 검사 제품 수준만큼 높다는 것을 다양한 성능시험을 통해 확인했다”며 “기존 PCR 검사와 신속항원검사의 한계점을 모두 보완할 수 있을 것이다”고 말했다.

한편, 진스랩은 2008년 설립된 DNA 진단 전문기업으로 코로나19를 포함해 자궁경부암(HPV), B형 간염(HBV), C형감염(HCV), 폐렴균, 지카바이러스, 성병(STD), 결핵, 식중독, 산전 다운증후군 등을 진단할 수 있는 제품군을 보유하고 있다.