SK바이오사이언스는 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다고 16일 밝혔다. 영국 내 조건부 허가를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다.
MHRA 순차심사는 유망한 백신·치료제 평가를 가속화하기 위한 제도로, 최종 허가 신청 전 유효성·안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토한다. SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1·2상 자료다. 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다.
SK바이오사이언스는 영국 MHRA와 함께 올 상반기 중 EMA에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득한다는 방침이다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식 백신 후보물질로, GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제 기술이 활용됐다. 현재 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상 3상을 진행 중이다.
SK바이오사이언스는 최근 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나섰다. GBP510 상용화와 동시에 부스터샷과 소아·청소년 접종까지 활용 범위를 넓힌다는 계획이다. GBP510 임상 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있으며, 국내 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 또한 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 GBP510의 예방 효과를 확인하는 연구와 GBP510 개발 기술을 활용해 ‘넥스트 팬데믹’에 대응하는 플랫폼 구축에도 나선 상태다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “엔데믹 시대로 접어들면서 주기적인 백신 접종과 변이 바이러스에 대한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재 팬데믹, 나아가 미래 팬데믹을 극복할 수 있는 플랫폼을 바탕으로 다양한 영역으로 R&D를 확장해 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 말했다.