한미약품은 항암신약 ‘포지오티닙’의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 코호트4 임상에서 1차 평가 변수를 충족했다고 8일 밝혔다.
지난 7일 한미약품 파트너사 스펙트럼은 유럽종양학회가 주최한 표적항암요법 학술대회에서 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다. 코호트4 임상에서는 포지오티닙 ▲16mg 1일 1회 용법(48명) ▲8mg 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능, 안전성 등을 분석했다. 고형암종양평가기준에 따른 독립적 평가 위원회의 이번 연구 분석 결과를 보면, 전체 환자군에서 객관적반응률은 41%, 평가 가능한 환자군에서 객관적반응률은 50%였다. 전체 환자군의 객관적반응률 하한 값은 사전 정의된 값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다.
현재 미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서에 대한 공식적 리뷰를 진행하고 있다. 신청서는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2’(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. 올해 11월 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨은 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다”며 “이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가 관련 후속 논의가 진전되기를 기대한다”고 말했다.