만 2세 이상 산소호흡 필요한 중증 환자 급여 인정
JW중외제약은 보건복지부가 행정 예고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시 일부 개정안에 따라 ‘악템라’의 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.
다음달 1일부터 적용되는 신규 개정안은 FDA 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 기준이 변경됐다.
보건복지부 개정안에 따르면, 악템라주(파하주사제제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해 만 2세 이상 코로나19 환자 대상 투여 시 요양급여를 인정한다. 세부적으로는 ‘중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우’ 또는 ‘스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료받았음에도 HFNC 이상 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우’다. JW중외제약 관계자는 “최근 오미크론 변이 바이러스 확진자 급증으로 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건 당국과 악템라의 급여 확대를 긴밀히 협의해 왔다”며 “국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적 긴급사용승인도 신속히 절차를 밟고 있다”고 말했다.
한편, 악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료하는 항체치료제다. 면역반응 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는 데 효과적이며, 글로벌 임상에서 코로나19 중증 환자 사망률을 낮추고 입원 시간을 줄여줄 수 있음을 확인했다. JW중외제약은 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 악템라의 국내 개발·독점판매 권한을 획득한 후 류머티즘관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다.