씨젠은 30분만에 코로나19 감염 여부를 알아내는 신제품 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 fast MDx Assay’를 개발했다고 24일 밝혔다. 지난 18일 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 조만간 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시한다는 계획이다.
이번 제품은 씨젠의 멀티플렉스 기술을 바탕으로 1개 튜브를 이용해 코로나19 바이러스 유전자 2개(N, RdRP)를 동시 타깃으로 한다. 또한 기존 RT-PCR보다 유전자 증폭 시간이 매우 짧은 ‘등온증폭’ 방식을 적용했으며, 고유의 특허 기술을 활용해 코로나19 유전자만 특이적으로 증폭시키는 등 정확도를 높였다. 기존에 출시된 씨젠 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧고, 대량 검사가 진행되더라도 피검사자가 1시간 안에 검사결과를 알 수 있다. 씨젠 측은 “신제품은 무증상 감염자도 정확히 찾아내는 등 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 보인다”며 “신속·대량·정확이라는 장점을 두루 갖춘 만큼, ‘위드 코로나’가 진행돼 현장 검사가 본격화될 경우 가장 적합한 대안으로 기대된다”고 설명했다.
씨젠은 자사 자동화 검사 장비인 ‘AIOS(All in One System)’에 이번 제품을 적용할 예정이다. 이 경우 전문가를 거치지 않고 ▲핵산 추출 ▲유전자 증폭 ▲결과 분석에 이르는 모든 검사 과정이 원스톱으로 처리된다. 피검사자 비용부담을 완화하기 위해 제품 가격 또한 신속항원검사 대비 경쟁력 있는 가격으로 책정할 방침이다. 씨젠 글로벌비즈니스총괄 이호 사장은 “오미크론을 경험한 많은 국가들이 방역을 유지하면서 일상을 회복하기 위한 방안으로 현장검사 도입을 서두르고 있다”며 “검사 시간을 대폭 단축시키고 기존 RT-PCR과 유사한 수준의 정확도를 갖춘 이번 신제품이 현장 검사로 방역의 틀을 전환하는 촉매제가 될 것이다”고 말했다.