셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’ 80mg 용량 제형의 유럽 허가를 추가 획득했다고 22일 밝혔다. 이로써 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 등 두 종류 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.
이번 추가 승인을 통해 현지 시장에서 유플라이마의 처방 폭이 더욱 확대될 것으로 예상된다.
높은 용량 투여가 필요한 환자에게는 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해져, 후속치료 시 유플라이마를 선택할 가능성 또한 높아졌다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽 내 판매를 개시한 상태며, 지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매 중이 블록버스터 바이오의약품으로, 지난해 기준 약 207억달러(한화 약 24조7675억원) 매출을 올리는 등 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록 중이다. 특히 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다.
이번 추가 승인을 통해 현지 시장에서 유플라이마의 처방 폭이 더욱 확대될 것으로 예상된다.
높은 용량 투여가 필요한 환자에게는 처음부터 80mg 제형 유플라이마 처방이 가능해져, 후속치료 시 유플라이마를 선택할 가능성 또한 높아졌다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. ▲류마티스 관절염(RA) ▲염증성 장질환(IBD) ▲건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽 내 판매를 개시한 상태며, 지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.
유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매 중이 블록버스터 바이오의약품으로, 지난해 기준 약 207억달러(한화 약 24조7675억원) 매출을 올리는 등 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록 중이다. 특히 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다.
이 기사와 관련기사