대웅제약은 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 SGLT-2 억제 기전 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’의 메트포르민 병용요법 임상 3상을 허가받았다고 22일 밝혔다. 지난 11월 임상시험신청서(CTA) 제출 후 3개월 만이다.
이번 허가에 따라 대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상 3상을 진행할 계획이다. 지난 1월 유사한 내용으로 실시된 국내 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해서 비열등성을 입증해냈다. 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 2025년까지 허가를 취득한다는 방침이다. 대웅제약 전승호 대표는 “중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거”라며 “글로벌 신약 포트폴리오를 빠른 시일 내에 현실화함으로써 회사의 성장 동력에 불을 지피겠다”고 말했다.
한편, 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약으로, 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 이나보글리플로진의 우수한 유효성과 안전성을 확인했다. 현재 SGLT-2 억제제 계열 내 신약으로 개발 중이며, 2023년 국내 발매를 목표로 한다.
이번 허가에 따라 대웅제약은 곧바로 중국에서 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상 3상을 진행할 계획이다. 지난 1월 유사한 내용으로 실시된 국내 임상 3상 톱라인 결과에 따르면, 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법은 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법과 비교해서 비열등성을 입증해냈다. 중국에서도 이나보글리플로진의 임상적 가치를 인정받아 2025년까지 허가를 취득한다는 방침이다. 대웅제약 전승호 대표는 “중국에서 나보타와 펙수프라잔에 이어 이나보글리플로진까지 허가 혹은 임상계획을 승인받은 것은 대웅제약의 우수한 기술력을 인정하고 있다는 증거”라며 “글로벌 신약 포트폴리오를 빠른 시일 내에 현실화함으로써 회사의 성장 동력에 불을 지피겠다”고 말했다.
한편, 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약으로, 국내에서 실시된 단독, 메트포르민 2제 병용, 메트포르민과 DPP4 억제제 3제 병용 3상 시험에서 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 총 630명 대상으로 이나보글리플로진의 우수한 유효성과 안전성을 확인했다. 현재 SGLT-2 억제제 계열 내 신약으로 개발 중이며, 2023년 국내 발매를 목표로 한다.
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