셀트리온, 美 FDA에 코로나19 자가검사키트 사용연령 확대 신청

셀트리온은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’ 사용 대상을 14세 미만 소아까지 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

디아트러스트는 체외진단 전문기업 휴마시스와 셀트리온이 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단키트로, 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했으며 14세 이상은 별도 처방전 없이 온·오프라인으로 구매 가능하다.

변경허가를 신청한 ‘소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트’는 2세 이상 14세 미만 소아를 대상으로 하며, 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 한다. 셀트리온 관계자는 “미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼, 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 최근 총액 기준 약 4600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령했으며, 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로, 미국 내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행된다.