SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 노바백스 코로나19 백신 생산 시설·공정·품질 시스템 EU-GMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 인증을 추가 획득했다고 25일 밝혔다.
SK바이오사이언스가 안동 L하우스 CMO 시설의 EU-GMP를 획득한 것은 이번이 세 번째다. 이미 지난해 아스트라제네카 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득했다. 현재 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중으로, 이르면 1분기 내 EMA 실사를 받는다는 계획이다.
SK바이오사이언스는 국내 기업 중 최초로 백신 제조 시설 EU-GMP를 획득하게 됐다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 원료 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산 전 과정을 평가·인증하는 제도로, 미국 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 앞서 EMA는 지난해 11월부터 약 두 달 간 SK바이오사이언스 안동 L하우스 CMO 시설 현장 실사·서류 검토 등 심사를 진행했다.
SK바이오사이언스는 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조·품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업을 더욱 확대한다는 방침이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받았다”며 “검증된 백신 생산·품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업하겠다”고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자해 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. 또 기존 L하우스 부지 인근에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여평)의 부지를 추가 매입해 공장 규모를 확장하며, 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD센터를 신축할 방침이다. 이를 통해 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D·생산 인프라를 확대한다는 계획이다.